首页 > 关注 > > > 正文
长春高新(000661.SZ):金赛药业的醋酸曲普瑞林注射液补充申请获得批准
发布时间:2023-05-19 16:02:25   来源:格隆汇  


(资料图片)

格隆汇5月19日丨长春高新(000661)(000661.SZ)公布,近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司(简称“金赛药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。

经审查,醋酸曲普瑞林注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更:1.变更药品处方及生产工艺;2.变更药品质量标准(包括有效期);3.变更直接接触药品的包装材料和容器;4.修订药品说明书。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行,标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为24个月。

关键词:

推荐内容

Copyright@  2015-2022 北极器材装备网版权所有  备案号: 浙ICP备2022016517号-19   联系邮箱:514 676 113@qq.com